Fiche produits : FLUKAS 150

FLUKAS 150 150 mg Fluconazole
 
Fiche technique du produit

Forme et présentation

 Forme pharmaceutique
Gélule
Présentation
Boîte de 1 gélule
AMM N° 9233373

Classe pharmacologique

 Flukas 150 mg est un anti-fongique triazolique destiné au traitement par voie orale des infections dues à des levures et à des champignons.

Composition

 Fluconazole (sous forme base)................... 150 mg
Excipients : Lactose monohydraté, sodium lauryl sulfate, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdal anhydre et stéarate de magnésium............................... q.s.p une gélule taille1

Indications thérapeutiques

 - Candidoses vaginales, aigues ou récurrentes. Ces formes de candidose peuvent répondre à un traitement local.
- Dermatomycoses dont l’épidermophytie plantaire (Tinea pedis), la trichophytie des parties découvertes du corps (Tinea corporis), l’eczéma margine (Tinea cruris), L’onychomycose (Tinea unguium) et les candidoses dermiques.
- Traitement du pityriasis versicolor.

Contre indications

 Absolues :
- Hypersensibilité au Fluconazole et/ ou à d’autres dérivés azolés.
- Cisapride 
Relatives :
Halofantrine

Mises en garde et Précautions d'emploi

 Mises en garde
En cas de surdosage, il faut prévenir le médecin qui prendra les mesures adéquates requises.
Précautions d’emploi
- Enfant : les données disponibles sont trop limitées pour recommander son emploi.
- Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.
Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère), le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.
- Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou à un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Grossesse et allaitement

 L’utilisation de Fluconazole chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée. Toute fois, l’utilisation chez la femme enceinte peut être envisagée dans les cas très graves s’il n’y a pas d’autres traitements valables disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

 Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d’origine fongique
Association contre-indiquée
Astémisole - terfénadine – cisapride.
Association avec précautions d’emploi
Anticoagulants coumariniques (warfarine) – Sulfamides hypoglycémiants – Hydrochlorothiazides – Phénytoine – Contraceptifs oraux – Rifampicine – Cyclosporine –Théophylline – Rifabutine – Tacrolimus – Zidovudine.

Effets indésirables

 -Effets gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
-Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du Sida), réactions anaphylactiques.
-Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.
-Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
-Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères ont été exceptionnellement rapportées.
-Effets hématologiques : leucopénies (neutropénies, agranulocytose) et thrombopénies

Posologie et mode d'administration

 Posologie
Adultes
- Infections vaginales à candida : une seule prise orale d’une gélule FLUKAS 150 mg.
- Dermatomycoses et infection à candida : la posologie habituelle est d’une seule gélule de flukas 150 mg par semaine pendant 2 à 4 semaines.
- L’épidermophytie plantaire: une gélule de flukas 150 mg par semaine pendant 6 semaines.
Patients âgés
Aucun ajustement de posologie en fonction de la clairance de la créatinine n'est nécessaire dans le traitement à dose unique.
Mode d’administration : par voie orale.

Conservation

 A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Condition de Délivrance

 Liste I, tableau A, sous ordonnance médicale.