Fiche produits : CO-LOSAR

CO-LOSAR 50 mg/ 12,5 mg Losartan + HCTZ
 
Fiche technique du produit

Forme et présentation

 Forme pharmaceutique
Comprimé pelliculé de couleur jaune
Présentation
Boîte de 30 comprimés
AMM N° 923 3421

Classe pharmacologique

 Antihypertenseur, association fixe d’un antagoniste de l'angiotensine II et d’un diurétique.

Composition

 Losartan potassique ....................................50 mg
Hydrochlorothiazide...................................12,5 mg
Excipients :Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, Opadray II jaune.........q.s.p un comprimé
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté…..q.s

Indications thérapeutiques

 Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, lorsqu’une monothérapie avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II est insuffisante.

Contre indications

 - Hypersensibilité à l'un des constituants ou aux dérivés sulfamidés.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)
- Insuffisance hépatique (cirrhose)
- Sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein unique.

Mises en garde et Précautions d'emploi

 Mises en garde
- En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
Précautions d’emploi
- Insuffisance rénale fonctionnelle :
Chez certains hypertendus sans lésion rénale préexistante et dont le bilan biologique témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris, soit à posologie réduite, soit avec un seul des constituants.
- Modification de la kaliémie :
L'association du losartan à un diurétique hypokaliémiant n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie.
Le risque d'hyperkaliémie chez les patients ayant un diabète et/ou une insuffisance rénale doit faire surveiller la kaliémie.
- Équilibre hydroélectrolytique :
Les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique (déplétion hydrosodée, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie, hypokaliémie) pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhées ou de vomissements seront systématiquement dépistés. Une surveillance régulière du taux des électrolytes sériques sera effectuée.
- Une attention particulière devra être apportée quand le traitement est administré à des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Grossesse et allaitement

 Grossesse
- L'utilisation de «CO-LOSAR» est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse.
La découverte d'une grossesse sous «CO-LOSAR» impose l'arrêt immédiat de ce traitement.
- L'utilisation de «CO-LOSAR»est contre-indiquée à partir du 2e trimestre. En cas de découverte d'une grossesse à partir de ce terme, le traitement devra être arrêté et une surveillance de la fonction rénale foetale devra être envisagée.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par «CO-LOSAR».

Interactions avec d'autres médicaments

 Déconseillées :
- Lithium : augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'usage de la spécialité est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
Nécessitant des précautions d'emploi :
- Baclofène : majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur, si nécessaire.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2 (voie générale), salicylés à forte dose (>= 3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou aux dérivés salicylés). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
A prendre en compte :
- Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) : majoration de l'effet hypotenseur ; risque d'hypotension orthostatique.
- Amifostine : majoration de l'effet antihypertenseur.
- Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Effets indésirables

 - Certains patients peuvent avoir des étourdissements, une baisse de la tension artérielle lors de la mise en position debout pouvant s’accompagner de vertige, une diarrhée.
- Un angioedème a été rarement observé (gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ ou de la langue) qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler : dans ce cas, arrêter de prendre «CO-LOSAR» et consulter immédiatement votre médecin.
- Une aggravation d’un lupus érythémateux disséminé préexistant peut se voir sous «CO-LOSAR»
- On a également rapporté les effets indésirables suivants : des troubles neurologiques en cas d’insuffisance hépatique, des troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée), des éruptions cutanées, céphalées, vertiges, fatigue, fourmillement des extrémités, exceptionnellement une pancréatite.
- Biologiquement une augmentation modérée de la créatinine plasmatique et de l’urée sanguine a été observée chez certain patients, réversible à l’arrêt du traitement. On a rapporté aussi une augmentation ou une diminution de la kaliémie, une diminution de la natrémie, une élévation de l’uricémie (taux sanguin d’acide urique) et de la glycémie, des troubles hématologiques et exceptionnellement une élévation de la calcémie.

Posologie et mode d'administration

 Posologie
La posologie habituelle de «CO-LOSAR» est de 1 comprimé une fois par jour. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients ne répondant pas de façon adéquate, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés en une ou deux prises quotidiennes. Une posologie supérieure à 2 comprimés par jour n'est pas recommandée.
Mode d’administration : voie orale.
«CO-LOSAR» peut être pris pendant ou entre les repas. Pour des raisons pratiques et pour vous aider à vous en souvenir, essayez de prendre «CO-LOSAR» chaque jour au même moment. L’hypertension artérielle est une maladie chronique qui nécessite un traitement prolongé.
Durée de traitement : dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Conservation

 A conserver à une température inférieure à 30°C.

Condition de Délivrance

 Liste I, tableau A, sous ordonnance médicale.