Fiche produits : ROSAL

ROSAL 20 mg Fluoxétine
 
Fiche technique du produit
Forme et présentation Rosal 20 mg ® ; Boîte de 30 gélules.
A.M.M : 923 ***
Composition Fluoxétine (sous forme de chlorhydrate : 22,36 mg/gélule) 20 mg
Excipients : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium .q.s.p une gélule.
Indications thérapeutiques • Episodes dépressifs majeurs.
• Troubles obsessionnels compulsifs.
Mise en guarde Risque suicidaire chez les patients déprimés qui persiste en début de traitement.
Précautions d'emploi • Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
• En cas de virage maniaque franc, le traitement par la Fluoxétine sera interrompu.
• La consommation d’alcool est déconseillée.
• Surveillance des épileptiques.
• En cas d'insuffisance hépatique, la posologie devra être réduite de moitié.
• La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, doit être connue.
• Risque de survenue d'hypoglycémies, en particulier chez les diabétiques.
Conduite et utilisations de machines La fluoxétine pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient de prévenir de ce risque les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
Contre indications Absolues :
• Hypersensibilité à la fluoxétine.
• Enfant de moins de 15 ans.
• IMAO non sélectifs.
Relatives :
• IMAO sélectifs A.
• Grossesse et allaitement.
Interactions medicamenteuses Associations contre-indiquées :
• IMAO non sélectifs : Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par la fluoxétine, et de cinq semaines entre l'arrêt de la fluoxétine et le début du traitement par l'IMAO. Risque du syndrome sérotoninergique.
Associations déconseillées :
• IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone).
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
• Anticoagulants oraux , Carbamazépine, Lithium, Antidépresseurs imipraminiques , Méthadone Millepertuis (voie orale), Phénytoïne
• IMAO sélectif B (sélégiline), Sumatriptan et autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D.
Grossesse et allaitement • Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la fluoxétine pendant la grossesse.
• Le traitement par la fluoxétine est déconseillé pendant l'allaitement.
Surdosage Les principaux symptômes retrouvés sont : nausées, vomissements, agitation.
La surveillance portera essentiellement sur les fonctions cardiovasculaire, respiratoire et neurologique.
Effets indésirables Au cours du traitement, il est possible que surviennent des troubles digestifs (nausées, vomissement, bouche sèche), des troubles cutanées (éruptions maculopapuleuses, urticaire), des douleurs articulaires, de la fièvre, des troubles hépatiques, des troubles psychiques (nervosité, somnolence, tremblements, confusion mentale), une perte de poids.
Posologie et mode d'administration La posologie moyenne recommandée est de 20 à 60 mg par jour en une seule prise. En cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit être réduite de moitié.
Conservation A conserver à l’abri de la lumière , de la chaleur et de l’humidité.
Condition de Délivrance Liste I, tableau A, sous ordonnance médicale.