Forme Comprimé pelliculé de couleur jaune. Présentation Boîte de 10 comprimés AMM N° 923 333 4
Propriétés pharmacologiques
L'Ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
Composition
Ondansétron(sous forme chlorhydrate dihydraté)............................................8 mg (10 mg) Excipients : Lactose monohydrate, cellulose microcristalline, Amidon de mais prégélatinisé, Stéarate de magnésium et Opadry .........................................q.s.p un comprimé Liste des excipients à effet notoire : Lactose monohydrate
Indications thérapeutiques
- Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte. - Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant. - traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l’adulte et l’enfant.
Contre Indications
Allergie à l'un des composants
Mise en garde et Précaution d'emploi
- En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit 9 mg de chlorure de sodium par ml. - En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'Ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique. - L'Ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement.
Grossesse et Allaitement
Grossesse Il est préférable de ne pas utiliser l'Ondansétron pendant la grossesse. Allaitement En cas d’allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
Effets indésirables
Très fréquents : céphalées Fréquents : - bouffées de chaleur ou flush - constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive... Peu fréquents : - troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie - anomalies biologiques hépatiques (observées fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine). Rares : veinites Très rares : - réactions extrapyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou de convulsions ont été signalés. - hypotension - hoquet
Posologie et mode d'administration
Posologie Adulte à partir de 15 ans Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques : La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée avant la chimiothérapie ou la radiothérapie. Prévention et traitement des nausées ou vomissements retardés : La dose est de 8 mg administrés toutes les 12 heures par voie orale, sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances, une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite. Enfant de plus de 2 ans Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques : La dose est de 4 mg par voie orale (enfant de 10 à 25 Kg) ou 8 mg si > 25 Kg à renouveler si nécessaire toutes les 12H sur un maximum de 5 jours. Sujet âgé Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez l'adulte plus jeune. Insuffisant hépatique Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients. Mode d'administration Voie orale.
Surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'Ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.
Conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière dans son étui d'origine.
