Fiche produits : IRYS 1 -

IRYS 1 - 1 mg Glimépiride
 
Fiche technique du produit
Forme et présentation IRYS 1 mg : Comprimé pelliculé sécable.
blister PVC/Alu.
AMM N° 923 335 1
Composition Glimépiride 1 mg.
Excipients : Lactose monohydraté, Cellulose microcristaline, Glycolate de sodium, Stéarate de magnésium et Opadry II rose.....qs
Proprietés pharmacologiques Antidiabétique oral de la classe des sulfamides.
Indications thérapeutiques Diabète sucré non-insulino dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
Contre Indications

• Diabète insulinodépendant.
• Coma diabétique.
• Insuffisance rénale ou atteinte hépatique grave.
• Allergie connue au Glimépiride ou à l'un de ses excipients, aux sulfamides et autres sulfonylurées.
• Grossesse et allaitement.

Précaution d'emploi IRYS doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas. En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par IRYS peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles de sommeil, agitation, agression, diminution de la concentration, de la vigilence et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsion, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et tachycardie. De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque. Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral. Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver. En cas d'hypoglycémie sévère, ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peuvent s'imposer. La traitement par IRYS nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé. Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement pas IRYS. 
Interaction médicamenteuse Parce qu'elles peuvent modifier de façon importante votre glycémie, certaines associations médicamenteuses doivent être évitées. Il ne faut pas prendre de votre propre initiative des médicaments. Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse et Allaitement Le traitement du diabète pendant la grossesse repose sur l'insuline. Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Si vous êtes enceinte, avertissez votre médecin afin qu'il vous prescrive un traitement plus adapté. IRYS est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Effets indésirables - Troubles métaboliques et nutritionnels (rares cas d'hypoglycémie)
- Troubles visuels transitoires
- Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, sensation de pensanteur ou de plénitude gastrique, douleurs abdominales)
- Atteintes du système immunitaire (réaction d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire ou éruptions cutanées)
- Une allergie croisée avec les sulfonylurées et leurs dérivés est possible
- Atteintes cutanées (rares cas d'hypersensibilité à la lumière)
- Une vascularite allergique est possible dans des cas isolés
- Atteintes hémodynamiques (rarement : thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie modérées à sévères). Elles sont en général réversibles après arrêt du traitement.
- Autres effets indésirables : des cas d'hyponatrémie peuvent survenir
Conduite et utilisation de machine Votre vision, votre vigilance et votre capacité de réaction lorsque vous conduisez ou utilisez des machines peuvent être diminuées; lorsque le traitement du diabète n'est pas équilibré ou en cas d'hypoglycémie.
Posologie et mode d'administration La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie. La posologie initiale de IRYS est de 1 mg par jour, soit 1 comprimé à 1mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien. Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan métabolique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier. La dose maximale recommandée est de 6 mg de IRYS par jour.
• Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine  : l'association de IRYS peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le IRYS sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales en fonction de l'équilibre métabolique recherché.
• Chez les patients insuffisamment équilibrés par IRYS à la dose maximale : un traitement  par l'insuline peut être associé si nécessaire. Tout en maintenant la posologie de IRYS, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose. En règle générale, une prise unique quotidienne d'IRYS suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit déjeuner substantiel ou, si le patient ne prend pas de petit déjeuner, immédiatement avant  ou pendant le premier repas principal. L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée. Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé d'IRYS 1 mg, un traitement par régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient. Les besoins en IRYS peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.
• Relais d'un autre antidiabétique oral par IRYS : Le relais d'un antidiabétique oral par Irys peut généralement être envisagé. Pour le passage à IRYS, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration du traitement par IRYS, c'est-à-dire de commencer la posologie de 1mg/jour puis d'augmenter la posologie par paliers successifs en fonction des résultats métaboliques
Conservation A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de l'humidité.
Condition de Délivrance Liste I.